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智能醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)建設(shè)及在多中心臨床研究應(yīng)用系統(tǒng) EDC項(xiàng)目 介紹會(huì)公告

一、項(xiàng)目需求

用于支撐國家重大專項(xiàng)多中心臨床研究的數(shù)據(jù)采集、隨機(jī)化、藥物管理功能、遠(yuǎn)程智能隨訪與長期隨訪管理，滿足多中心研究運(yùn)行、長期數(shù)據(jù)留存（ ≥*年）、審計(jì)追蹤與合規(guī)要求，并具備后續(xù)院內(nèi)數(shù)據(jù)治理擴(kuò)展能力。滿足II-IV以及研究者發(fā)起的多中心臨床研究項(xiàng)目協(xié)作、數(shù)據(jù)管理需求。本期建設(shè)目標(biāo)為優(yōu)先保障項(xiàng)目啟動(dòng)與穩(wěn)定運(yùn)行。優(yōu)先考慮具備臨床研究實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、可持續(xù)運(yùn)行能力及科研數(shù)據(jù)合規(guī)管理經(jīng)驗(yàn)的解決方案，非單純軟件交付。

系統(tǒng)需支持不限項(xiàng)目數(shù)量建庫（ Unlimited Study Setup）。

系統(tǒng)授權(quán)不得按受試者數(shù)量單獨(dú)收費(fèi)。

系統(tǒng)用戶授權(quán)數(shù)量不限。

需具備成熟臨床研究 EDC實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，能夠提供：≥**項(xiàng)多中心臨床研究EDC實(shí)施案例；系統(tǒng)曾支持開展多中心研究者發(fā)起的臨床研究，并形成公開發(fā)表醫(yī)學(xué)研究成果（需提供案例說明）；系統(tǒng)平臺(tái)應(yīng)具備連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行*年以上的實(shí)際應(yīng)用案例。提供：項(xiàng)目清單、項(xiàng)目角色說明（系統(tǒng)提供方或?qū)嵤┓剑?；提供可?yàn)證的科研成果證明材料（如論文DOI或項(xiàng)目證明）。

系統(tǒng)需支持本地化部署架構(gòu)，并滿足醫(yī)院信息安全管理要求。應(yīng)用服務(wù)器及數(shù)據(jù)庫服務(wù)器須部署于醫(yī)院信息中心指定環(huán)境內(nèi)。系統(tǒng)應(yīng)支持虛擬化部署環(huán)境，兼容醫(yī)院統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)、安全與訪問控制策略，研究數(shù)據(jù)須完全存儲(chǔ)于院內(nèi)環(huán)境，并支持后續(xù)數(shù)據(jù)遷移能力。

系統(tǒng)需采用模塊化架構(gòu)，至少包括： EDC模塊、隨機(jī)（IWRS）模塊、數(shù)據(jù)審核與質(zhì)控模塊、權(quán)限與審計(jì)模塊、數(shù)據(jù)導(dǎo)出與統(tǒng)計(jì)接口模塊。

支持零代碼 eCRF設(shè)計(jì)：★電子病例報(bào)告表(eCRF)設(shè)計(jì)：通過零代碼方式，基于瀏覽器定義和設(shè)置數(shù)據(jù)變量的屬性，如變量的范圍、編碼、邏輯關(guān)系和跳轉(zhuǎn)設(shè)定在同一個(gè)頁面設(shè)置，支持拖拉拽式的題型設(shè)置，可實(shí)時(shí)預(yù)覽eCRF。支持標(biāo)準(zhǔn)化CDASH表單和編碼規(guī)則。表單問卷支持單選題、復(fù)選題、下拉框、單選矩陣、復(fù)選矩陣、單行文本、多行文本等題型。支持題目間顯示邏輯配置，只有條件符合時(shí)才顯示對(duì)應(yīng)題目。

還可基于及引用已建成 EDC項(xiàng)目快速構(gòu)建新的研究項(xiàng)目。支持邏輯核查規(guī)則配置及完整審計(jì)追蹤功能。支持創(chuàng)建項(xiàng)目、編輯項(xiàng)目、刪除項(xiàng)目、設(shè)置項(xiàng)目權(quán)限、項(xiàng)目組管理、項(xiàng)目組成員管理等過程管理，實(shí)現(xiàn)科研項(xiàng)目/課題流程、進(jìn)度以及科研項(xiàng)目的實(shí)時(shí)管理。

★具有專病?？蒲芯磕０澹壕哂谐Ｒ姼腥拘约膊〉难芯磕０澹０鍍?nèi)包括入排、基線、隨訪、不良反應(yīng)、合并用藥等常用eCRF，能做到一鍵創(chuàng)建一個(gè)完整的研究項(xiàng)目。單研究項(xiàng)目eCRF建庫周期應(yīng)具備在*天內(nèi)完成的實(shí)施能力，并提供既往實(shí)施案例說明。

項(xiàng)目組成員管理實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目組成員的增加、刪除及給成員授權(quán)角色（如主要研究者、建庫人員、分中心研究者、錄入人員、數(shù)據(jù)管理員、監(jiān)查員）的功能。支持 Query管理、數(shù)據(jù)審核流程、數(shù)據(jù)鎖庫管理以及數(shù)據(jù)導(dǎo)出（Excel、SAS、SPSS等格式）。具備同時(shí)對(duì)一個(gè)或者多個(gè)科研項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)施和管理，不局限于一個(gè)臨床科室或者一個(gè)科研項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床科研的集中統(tǒng)一管理以及單個(gè)科研項(xiàng)目的個(gè)性化支持。

系統(tǒng)用戶界面基于低代碼設(shè)計(jì)理念，操作簡單、直觀、靈活，易于學(xué)習(xí)掌握。 ★錄入人員登陸后，可快速從多個(gè)項(xiàng)目中找到待錄入的目標(biāo)項(xiàng)目并進(jìn)入。界面基于JAVA技術(shù)框架搭建，支持PC操作端及微信操作端同步錄入。PC操作基于主流瀏覽器如EDGE、Chrome、***等訪問，不需安裝客戶端。數(shù)據(jù)庫服務(wù)器和應(yīng)用服務(wù)器支持CENTOS或銀河麒麟操作系統(tǒng)。

支持分層、區(qū)組及按照研究中心配置隨機(jī)化。支持靜態(tài)隨機(jī)，動(dòng)態(tài)隨機(jī)，反應(yīng) -適應(yīng)性隨機(jī)；支持雙盲，單盲，開盲；支持平行設(shè)計(jì)，交叉設(shè)計(jì)，適應(yīng)性設(shè)計(jì)。支持系統(tǒng)產(chǎn)生隨機(jī)序號(hào)，也支持從SPSS、Excel等文件導(dǎo)入外部隨機(jī)序號(hào)（★外部隨機(jī)序列導(dǎo)入功能，能夠在已經(jīng)開展的項(xiàng)目、已產(chǎn)生既有隨機(jī)序列基礎(chǔ)上繼續(xù)開展隨機(jī)）。適應(yīng)性設(shè)計(jì)應(yīng)支持DBCD等常用算法。

*.*.* 數(shù)據(jù)采集：知情和入排：支持電子知情，符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入后期訪視?！锸謾C(jī)端和電腦端錄入數(shù)據(jù)時(shí)，支持錄入人員手工錄入CRF數(shù)據(jù)，支持雙錄入，支持基于本地化部署的OCR的化驗(yàn)單拍照識(shí)別，自動(dòng)錄入CRF，錄入后經(jīng)人工復(fù)核方可正式提交。

*.*.* 研究數(shù)據(jù)人工審核：數(shù)據(jù)管理員和/或臨床監(jiān)查員經(jīng)授權(quán)后可以通過質(zhì)疑管理模塊將數(shù)據(jù)質(zhì)疑發(fā)布給臨床研究人員，對(duì)有質(zhì)疑的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)、解釋或更正；經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)管理人員根據(jù)答復(fù)情況來決定是否關(guān)閉該數(shù)據(jù)質(zhì)疑或?qū)⒋饛?fù)質(zhì)疑不符要求的數(shù)據(jù)再質(zhì)疑。數(shù)據(jù)質(zhì)疑記錄痕跡應(yīng)予以保存?zhèn)洳?。由醫(yī)學(xué)專業(yè)數(shù)據(jù)管理人員對(duì)研究數(shù)據(jù)、隨訪錄音進(jìn)行人工審核，審核出來的問題手動(dòng)生成質(zhì)疑?！镔|(zhì)疑發(fā)送：支持通過微信、短信，以及電話外呼通知研究者或受試者及時(shí)處理質(zhì)疑，電話外呼需要保存電話錄音。源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)：臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)保存在 EDC 系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行源數(shù)據(jù)核查。★源數(shù)據(jù)的確認(rèn)可借助系統(tǒng)的數(shù)據(jù)質(zhì)疑功能完成。對(duì)源數(shù)據(jù)的核查工作，EDC 系統(tǒng)應(yīng)具備標(biāo)注的功能。

*.*.* 數(shù)據(jù)導(dǎo)出和統(tǒng)計(jì)：支持導(dǎo)出所有受訪者的基礎(chǔ)信息、 CRF 數(shù)據(jù)，保留變量標(biāo)簽與編碼，支持Excel、SPSS、SAS等格式數(shù)據(jù)。系統(tǒng)需支持科研數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)出，能夠滿足SCI醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的數(shù)據(jù)追溯要求。支持導(dǎo)出CDISC ODM標(biāo)準(zhǔn)交換數(shù)據(jù)文件。EDC 系統(tǒng)應(yīng)該具備防止核查過或確認(rèn)過的清潔數(shù)據(jù)被更改的鎖定功能。臨床數(shù)據(jù)清理工作完成后，EDC 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)庫鎖定的功能。支持對(duì)CRF數(shù)據(jù)的在線可視化頻數(shù)分析、交叉分析，對(duì)數(shù)值類型自動(dòng)進(jìn)行均值、標(biāo)準(zhǔn)差、眾數(shù)、中位數(shù)、最大最小值的計(jì)算。支持關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)的趨勢(shì)分析。支持對(duì)錄入和隨訪情況的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)系統(tǒng)內(nèi)以大屏顯示。

*.*.* 臨床終點(diǎn)事件評(píng)審及審訂：提供臨床終點(diǎn)事件評(píng)審的醫(yī)學(xué)事件的初審和審訂功能，避免對(duì)終點(diǎn)事件判斷標(biāo)準(zhǔn)不一致引起的誤判。支持配置表單中終點(diǎn)事件/SAE的關(guān)聯(lián)。

*.*.* SAE錄入：支持符合E*B R*標(biāo)準(zhǔn)的SAE在線錄入功能，對(duì)于錄入的數(shù)據(jù)，支持在線質(zhì)疑操作。

*.*.* 外部數(shù)據(jù)對(duì)接：接口方式：支持電話回訪、受試者院外檢查報(bào)告上傳等功能。外部導(dǎo)入：★支持導(dǎo)入外部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、外部臨床數(shù)據(jù)：支持按照實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、影像學(xué)報(bào)告等結(jié)果表格以Excel形式可批量上傳導(dǎo)入EDC數(shù)據(jù)庫。

*.*.* 痕跡管理：支持記錄每個(gè)用戶的登錄信息，包含但不限于登錄的用戶名稱、IP地址、登錄時(shí)間。數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除等支持在系統(tǒng)永久記錄保存，并生成日志。支持準(zhǔn)確、完整的審計(jì)追蹤。所有數(shù)據(jù)修改須自動(dòng)記錄審計(jì)追蹤（Audit Trail），包括修改前后值、時(shí)間、操作者及原因說明。

*.*.* 招募受試者-知情同意書簽字-根據(jù)簽字排序-查重-檢查檢驗(yàn)篩選-入組：支持受試者通過微信端掃碼，進(jìn)行電子知情書簽署。支持生成受試者招募海報(bào)，支持微信轉(zhuǎn)發(fā)?！镏С质茉囌咄ㄟ^微信端掃碼，在項(xiàng)目研究人員的指導(dǎo)下，通過受試者移動(dòng)端進(jìn)行ePRO問卷的填寫和上傳。

支持 PC端與移動(dòng)端數(shù)據(jù)錄入與隨訪管理；支持微信端或等效移動(dòng)隨訪方式。支持系統(tǒng)內(nèi)電話外呼受試者，電話外呼需要保存電話錄音。在線溝通：支持受試者綁定微信，研究者可以在系統(tǒng)中和受試者微信端進(jìn)行溝通。隨訪管理：電腦端和手機(jī)微信端都可以通過日歷查看近期隨訪日程和名單。配合電子日記和電話隨訪使用。電子日記（e-PRO、eDiary）：支持微信隨訪，微信綁定過研究者的受試者，系統(tǒng)自動(dòng)按訪視日期推送e-PRO、eDiary信息采集表給受試者，受試者可以直接打開以小程序方式填寫信息；受試者微信端可以與研究者進(jìn)行聊天、視頻會(huì)話、查看已回答的隨訪記錄。

內(nèi)置不少于 ***個(gè)常用ePRO量表模板，自帶計(jì)算結(jié)果所需的公式配置。支持通過量表評(píng)測(cè)為受試者建立畫像，用于精準(zhǔn)診斷和慢病康復(fù)干預(yù)。

實(shí)驗(yàn)室范圍：支持設(shè)置不同中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、不同性別、不同年齡段的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)的合理值范圍。在前端錄入數(shù)據(jù)時(shí)，會(huì)自動(dòng)彈窗提示疑問數(shù)據(jù)并發(fā)出質(zhì)疑研究者或受試者。

核查規(guī)則：通過零代碼方式設(shè)置電子病例報(bào)告表（ eCRF）的核查規(guī)則，包括缺失值、數(shù)據(jù)范圍、日期比較、邏輯核對(duì)等。在前端錄入數(shù)據(jù)時(shí)，會(huì)自動(dòng)彈窗提示疑問數(shù)據(jù)并發(fā)出質(zhì)疑，核查出問題的發(fā)送質(zhì)疑給研究者或受試者。

支持初始化藥廠、藥物信息，支持中央隨機(jī)分組。支持協(xié)作中心接收藥物并發(fā)放藥物，支持報(bào)損 /報(bào)失，庫存預(yù)警。

以下功能作為系統(tǒng)擴(kuò)展能力，不作為本期剛性條件： *）HIS/LIS等院內(nèi)系統(tǒng)自動(dòng)接口； *）本地化數(shù)據(jù)治理自動(dòng)化功能； *）AI輔助錄入；

*）樣本庫功能； 系統(tǒng)需具備未來擴(kuò)展能力，無需重新建設(shè)系統(tǒng)。

廠商需提供 ★系統(tǒng)部署服務(wù)、初始建庫服務(wù)（不少于**次）、管理員培訓(xùn)、不少于*年的系統(tǒng)運(yùn)維支持（應(yīng)提供全天候的系統(tǒng)技術(shù)支持，以確保臨床研究的順利進(jìn)行：工作日響應(yīng) ≤*小時(shí)、嚴(yán)重系統(tǒng)故障 ≤**小時(shí)恢復(fù)、提供專屬項(xiàng)目經(jīng)理）以及系統(tǒng)BUG修復(fù)與版本升級(jí)服務(wù)。

需提供專職項(xiàng)目經(jīng)理及醫(yī)學(xué)項(xiàng)目實(shí)施團(tuán)隊(duì)，并說明： CRF構(gòu)建支持流程、數(shù)據(jù)核查規(guī)則設(shè)計(jì)支持及上線培訓(xùn)與持續(xù)支持機(jī)制。

★合同簽訂后，*個(gè)主要研究項(xiàng)目要求在*周內(nèi)完成eCRF建庫、系統(tǒng)部署并具備上線運(yùn)行條件。

系統(tǒng)需支持受試者身份信息與研究數(shù)據(jù)分級(jí)管理及脫敏存儲(chǔ)機(jī)制，具備字段級(jí)權(quán)限控制能力；敏感身份信息應(yīng)支持加密存儲(chǔ)及訪問審計(jì)。系統(tǒng)應(yīng)支持受試者唯一識(shí)別編碼機(jī)制（ StudyID + SiteID + SubjectID）；身份證號(hào)碼等敏感信息默認(rèn)脫敏展示，僅授權(quán)角色可查看完整信息、不參與常規(guī)數(shù)據(jù)導(dǎo)出。

EDC系統(tǒng)須嚴(yán)格遵循《信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》（GB/T *****-****）三級(jí)等保標(biāo)準(zhǔn)，★需達(dá)到通過相關(guān)三級(jí)等保及密測(cè)測(cè)評(píng)，取得相關(guān)測(cè)評(píng)報(bào)告。

系統(tǒng)基礎(chǔ)軟件需滿足國家信創(chuàng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求：（ *）操作系統(tǒng)：部署歐拉（openEuler）、麒麟等符合《GB/T *****-**** 信息安全技術(shù) 操作系統(tǒng)安全技術(shù)要求》的國產(chǎn)操作系統(tǒng)；（*）數(shù)據(jù)庫：采用達(dá)夢(mèng)、人大金倉等通過《數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)安全技術(shù)要求》（GB/T *****-****）三級(jí)認(rèn)證的國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫；（*）中間件：應(yīng)用服務(wù)器中間件選用東方通、金蝶等信創(chuàng)名錄產(chǎn)品，確保與國產(chǎn)化環(huán)境兼容性。

系統(tǒng)需滿足多維度合規(guī)要求：符合《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》關(guān)于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的特殊規(guī)定；滿足《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP）對(duì)電子數(shù)據(jù)的完整性、可追溯性要求；通過ISO *****信息安全管理體系認(rèn)證及HIPAA國際醫(yī)療數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)評(píng)估；建立安全事件響應(yīng)機(jī)制，符合《信息安全技術(shù) 信息安全事件分類分級(jí)指南》（GB/T *****-****）要求。

數(shù)據(jù)安全專項(xiàng)要求方面，包括：數(shù)據(jù)傳輸：研究數(shù)據(jù)需通過 VPN或?qū)＞€傳輸，建立基于SM*/SM*算法的身份認(rèn)證與數(shù)據(jù)完整性校驗(yàn)機(jī)制。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：實(shí)施分級(jí)存儲(chǔ)策略，原始數(shù)據(jù)采用冷備份+異地容災(zāi)方案，備份介質(zhì)符合《磁性載體檔案管理與保護(hù)規(guī)范》（DA/T **-****）數(shù)據(jù)使用：建立基于角色的訪問控制（RBAC），敏感操作需啟用雙因素認(rèn)證，操作日志不可篡改、保存至少*個(gè)月。數(shù)據(jù)銷毀：遵循《信息安全技術(shù) 數(shù)據(jù)銷毀指南》（GB/T *****-****），存儲(chǔ)介質(zhì)報(bào)廢前需進(jìn)行*次以上覆寫或物理銷毀。支持年度安全審計(jì)導(dǎo)出。

具體需求可 直接聯(lián)系 項(xiàng)目管理科室（最下方項(xiàng)目咨詢方式）。

此次會(huì)議為項(xiàng)目的方案介紹溝通會(huì)議，后期會(huì)進(jìn)行公開招標(biāo)。

二、項(xiàng)目報(bào)價(jià)

根據(jù)項(xiàng)目需求自行報(bào)價(jià)

三、報(bào)名材料

*、提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

*、提供法人授權(quán)委托書原件及企業(yè)法人、代理人（當(dāng)天參會(huì)人員）身份證復(fù)印件

*、 提供 項(xiàng)目相關(guān)資質(zhì)證明

*、提供項(xiàng)目的詳細(xì)方案及報(bào)價(jià)

*、提供相關(guān)近三年業(yè)績（上海單位、醫(yī)療行業(yè)優(yōu)先）

四、報(bào)名要求

*、介紹當(dāng)天準(zhǔn)備報(bào)名材料紙質(zhì)版至少*份，均需加蓋公章，準(zhǔn)備電子檔文件。

*、報(bào)名材料按照要求順序準(zhǔn)備，并掃成PDF格式備檔。

五、會(huì)議信息

時(shí)間： ****年*月**日 **:**

地點(diǎn)：上海市金山區(qū)漕廊公路 ****號(hào)庫房二樓會(huì)議室

六、供應(yīng)商報(bào)名

*、報(bào)名：有意參加的供應(yīng)商將報(bào)名信息以郵件形式發(fā)送到cgb****@shaphc.org， 郵件標(biāo)題以項(xiàng)目名稱 +公司名稱 ，內(nèi)容格式如下（無需附件，直接填寫發(fā)送）：

①.供應(yīng)商名稱：

②.項(xiàng)目名稱：

③.聯(lián)系人：

④ .聯(lián)系電話：

未按照要求填寫視為報(bào)名無效。

*、 報(bào)名時(shí)間： ****年*月*日至****年*月*日，

*、 聯(lián)系人方式：

報(bào)名咨詢： 俞老師

電話： ***-*************

****年*月*日